| 产品名称(中文) | 单纯疱疹病毒1+2型 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体质控品LIAISON® Control HSV-1/2 IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：制备于缓冲液中的人血清，对HSV-1/2 IgM抗体无反应，牛血清蛋白，ProClin® 300。阳性质控品：制备于缓冲液中的人血清，对HSV-1/2 IgM抗体有反应，牛血清蛋白，ProClin® 300和惰性黄色染料。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×1.2 mL，阳性质控品：2×1.2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期为21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404781 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA（VC）ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA（VC）ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-15 |
| 有效期至 | 2026-04-14 |
| 变更情况 | 2016-03-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室，邮编200131”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-01-15 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-01-04 注册人住所由“Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA（VC）ITALY”。生产地址由“Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA（VC）ITALY”。增加适用仪器，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书中的相应内容。 2022-12-01 注册人名称由:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A; 注册人名称变更为:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A. |
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