| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M测定试剂盒（免疫比浊法）Immunoglobulin M_2 Reagents (IGM_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠；试剂2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白M(IgM)抗体(山羊)，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂和乙二胺四乙酸钾)中的免疫球蛋白M。 |
| 型号规格 | 02193483(货号)：4×90 测试/盒(ADVIA 1200, ADVIA 1650/1800, ADVIA 2400, ADVIA Chemistry XPT); 11097620(货号)：4 × 180测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 02193483(货号)：在2～8℃条件下保存，有效期24个月；11097620(货号)：在2～8℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404362 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2400696号 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097620（货号）：4 × 180测试/盒(Atellica CH）”，新增包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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