| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C质控品Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胱抑素C质控品包含3×1mL质控1和3×1mL质控2。该质控为液态去脂人血清池中，添加从大肠杆菌生产而来的重组人胱抑素C， 并保存在叠氮钠中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于胱抑素C项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 6×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405209 |
| 注册人名称(中文) | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层3-1至3-3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2018-08-07 “注册人名称：Dako Denmark A/S”变更为“注册人名称：Dako Denmark A/S（丹麦丹科股份有限公司）”。 2020-01-03 “注册人名称: Dako Denmark A/S (丹麦丹科股份有限公司)”变更为“注册人名称:Dako Denmark ApS (丹麦丹科私人有限公司)”。 2021-02-09 “注册人名称：Dako Denmark ApS （丹麦丹科私人有限公司）；注册人住所：Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“注册人名称：Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. （安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司）；注册人住所：No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”。 |
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