| 产品名称(英文) | ABO-Rh血型和抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）DG Gel CT |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ABO-Rh血型和抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)每根微孔管中含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、防腐剂和其他不同的试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于ABO和Rh(D)血型测定、ABO和Rh(D)同型相容性试验、意外抗体的筛查(盐水反应、酶反应以及低离子强度盐水抗人球蛋白(LISS-Coombs)技术)，交叉配血试验(盐水反应、酶促反应以及低离子强度盐水抗人球蛋白(LISS-Coombs)技术)和阳性自身对照(盐水反应、酶促反应以及低离子强度盐水抗人球蛋白(LISS-Coombs)技术)。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 8孔/卡,4×12卡/盒；8孔/卡,2×25卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2～8℃保存，有效期20.5个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404536 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2014-05-08 增加包装规格8孔/卡，2×25卡/盒。 2019-06-03 “代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-09-10 “注册人名称：Diagnostic Grifols, S.A. 盖立复诊断股份公司；代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称：Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司；代理人名称：基立福医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。 |
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