| 产品名称(中文) | 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | II校准品VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3 套总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品1、2 和 3(冻干品，重组 hCG在含抗微生物剂的人血浆中，复溶体积 1.0 mL)，标定值 0、3000、13,500 mIU/mL (IU/L)、批次校准卡、实验方案卡、24 个校准品条码标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆 [肝素和乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝] 样本中人绒毛膜促性腺激素(hCG) 及其β-亚单位的校准。 |
| 型号规格 | 3套/包装，每套含冻干校准品1、2和3各一瓶 (复溶体积1.0 mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404834 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-01-28 1. 产品名称变更：由“总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品（化学发光法）”变更为“总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品”。2.增加适用机型；3.产品说明书中文字的修改；具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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