| 产品名称(中文) | 总蛋白检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Protein Gen.2 (TP2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氢氧化钠、酒石酸钾钠；试剂2：氢氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾、硫酸铜(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的总蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 4×100 测试，300测试，700测试，1050测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404452 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2018-12-06 产品说明书【产品性能指标】项限制-干扰内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-08-03 1、增加包装规格1050测试；2、适用机型由“用于罗氏cobas c 501/502， cobas c 311，cobas Integra 400/400 plus，cobas c111， cobas c 701/702全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobas c 501/502， cobas c 311，cobas c111， cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪。”；3、增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”；4、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2023-07-25 1.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-09-25 1.主要组成成分由“试剂1：氢氧化钠、酒石酸钠钾；试剂2：氢氧化钠、酒石酸钠钾、碘化钾、硫酸铜（具体内容详见产品说明书）”变更为“试剂1：氢氧化钠、酒石酸钾钠；试剂2：氢氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾、硫酸铜（具体内容详见产品说明书）”；2.产品说明书及产品技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 |
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