| 产品名称(中文) | 睾酮校准品2 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | nd Generation Testosterone Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 睾酮校准品A-F。校准品A含有磷酸盐缓冲液(PBS)。校准品B-F含有睾酮，储存于磷酸盐缓冲液(PBS)中。所有校准品均含有蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：ProClin 300。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的睾酮时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶(4.0 mL/瓶)；Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于-10°C或更低温度下，有效期365天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404175 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | The Technology Park, Dundee, DD21XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2026-04-19 |
| 变更情况 | 2016-09-09 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-09-13 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2021-01-08 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2024-05-22 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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