| 产品名称(中文) | 细胞角蛋白19片段（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CYFRA 21-1）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G CYFRA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫反应测试筒，含抗体结合粒子、酶标记抗体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清中的细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)浓度。主要⽤于对恶性肿瘤患者进⾏动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不⽤于普通⼈群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 3 × 14 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10 °C下保存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402439 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本东京都八王子市小宫町51番地；日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁⽬ 3番14号51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan; 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2017-06-28 注册人申请将生产地址由“51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本东京都八王子市小宫町51番地） ”变更为“生产地址1： 51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本东京都八王子市小宫町51番地） 生产地址2： 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan（日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号） ”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品标签中的相关内容。 2021-05-06 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-12-11 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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