产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
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产品名称(英文) | I(Troponin I)测定试剂盒(胶体金法)SelexOn Troponin I |
结构及组成/主要组成成分 | 试纸:抗肌钙蛋白 I 单克隆抗体、金标抗肌钙蛋白 I 多克隆抗体、兔抗羊多克隆抗体、缓冲液和非反应成分;电子标签 RFID。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人静脉全血中的肌钙蛋白 I(Troponin I) 含量。 |
型号规格 | 产品型号:IIM-0001TR规格:20 人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2℃~30℃避光干燥处密封贮存,不得冻存,有效期:12个月。 |
注册证编号 | 国械注进20162402073 |
注册人名称(中文) | (株)五常医疗保健公司 |
注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co., Ltd. |
注册人住所 | 132, Anyangcheondong-ro,Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea. |
生产地址 | 132, Anyangcheondong-ro,Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea. |
代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-04-28 |
有效期至 | 2026-04-27 |
变更情况 | 2017-08-03 “代理人名称:山东英帕生物科技有限公司;代理人住所:文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称:上海环仁贸易有限公司;代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2017-11-09 “注册人名称:Infopia Co., Ltd.”变更为“注册人名称:OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 2019-08-26 “代理人名称:上海环仁贸易有限公司;代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2021-08-30 “代理人名称:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人名称:韩研检测技术服务(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 2022-01-05 “代理人名称:韩研检测技术服务(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”变更为“代理人名称:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;代理人住所:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路 519 号 3 号楼一楼”。 2024-01-04 代理人名称由:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司; 代理人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼; 代理人名称变更为:北京瑞吉斯医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
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