| 产品名称(中文) | 细胞质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Immuno-Trol Cells |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种经过稳定处理的人类红细胞和白细胞液体制备物，悬浮于包含BSA的稳定液中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于使用单克隆抗体试剂和流式细胞仪进行免疫表型分析，细胞质控品是一种经过分析的可溶解全血质量控制产品。此产品作为阳性对照细胞，与全血样本处理方式相同，可以检验靶细胞染色、红细胞溶解、以及用流式细胞仪分析样品时所用试剂的性能及方法。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400303 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2020-12-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-13 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 |
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