| 产品名称(中文) | 红细胞交叉配血试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Capture法）Capture-R Select |
| 结构及组成/主要组成成分 | 红细胞交叉配血微孔板、低离子强度盐溶液、红细胞抗体检测指示红细胞、红细胞抗体检测阳性对照血清(弱)、红细胞抗体检测阴性对照血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于进行人细胞IgG交叉配血体外检测。本试剂仅用于临床检验，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 48人份/盒，240人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～10°C贮存，有效期45天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401789 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor, Inc. |
| 注册人住所 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071,USA |
| 生产地址 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2018-11-14 “注册人名称：Immucor, Inc.；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Immucor, Inc.(宜美康股份有限公司)；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2019-10-24 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司; 代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号;”变更为“代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司; 代理人住所:江阴市东盛西路78号;”。 2021-05-17 “代理人名称：江苏中济万泰生物医药有限公司；代理人住所由江阴市东盛西路78号”变更为“代理人名称：北京博富瑞基因诊断技术有限公司；变更为：北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 2023-12-26 1.包装规格由“48人份/盒”变更为“48人份/盒，240人份/盒。”2.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件。3.请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相关内容。 2024-10-08 1.增加适用机型，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相关内容。 |
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