| 产品名称(中文) | 导丝心臓.中心循環系用カテーテルガイドワイヤ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导丝和塑形针。导丝由X射线不能穿透的簧圈(铂镍合金)、不锈钢簧圈(SUS304)、锥形导丝芯(镍钛合金与SUS302不锈钢)和涂层构成。簧圈部分涂层为亲水涂层，部分型号还带有硅树脂涂层，导丝芯外部涂层材料为聚四氟乙烯。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期36个月。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮冠状动脉成形术(PTCA术)。 |
| 型号规格 | TW-DS418IA、TW-DS418FH、TW-DS418IAZ、TW-DS418FHZ |
| 注册证编号 | 国械注进20163032787 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772787。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2022-07-01 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-11-21 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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