| 产品名称(中文) | 硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Allevyn Gentle Border |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)具有三层结构，顶层是具有防水透气性的聚氨酯薄膜，中间层是聚氨酯泡沫垫，伤口接触层是涂有硅胶粘合剂的多孔聚氨酯薄膜。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)用于二期愈合的浅表肉芽伤口，慢性和急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口，例如压疮，腿部溃疡，糖尿病足溃疡，感染伤口，恶性伤口，手术伤口，一度和二度烧伤，供皮区，皮肤撕裂，真菌样溃疡等各类伤口的渗液管理。存在坏死或腐肉的伤口上可与清得佳凝胶配合使用。辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163144894 |
| 注册人名称(中文) | 英国施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Medical Ltd |
| 注册人住所 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 生产地址 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163644894 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2020-05-26 注册人名称由 “Smith & Nephew Medical Ltd” 变更为 “Smith & Nephew Medical Ltd，英国施乐辉医疗器械有限公司” 。适用范围增加：“辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤”。变更产品的有效期和部分技术要求条款中的标准号，详见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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