| 产品名称(中文) | 牙科临时树脂水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Premier Implant Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种不含丁香酚的牙科临时树脂水门汀，由基质和催化剂组成。基质主要由脂肪族二丙烯酸聚氨酯弹性低聚物和二甲基丙烯酸三甘醇脂组成，催化剂主要由脂肪族二丙烯酸聚氨酯弹性低聚物和二甲基丙烯酸三甘醇脂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临时粘固永久牙冠或需要增加固位力牙冠。 |
| 型号规格 | 3001450 5ml自动混合注射器，10个自动混合针头，混合垫。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171641 |
| 注册人名称(中文) | 普米尔牙科产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Premier Dental Products Company |
| 注册人住所 | 1710 Romano Dr. Plymouth Meeting, PA 19462 |
| 生产地址 | 12 Hassadna Street, Industrial Park, Or-Yehuda, 6022011, Israel |
| 代理人名称 | 麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区新华路728号915-919室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631641 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称:Premier Dental Products Company；代理人名称:北京凡尼斯医疗新技术有限公司；代理人住所:北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2005号”变更为“注册人名称:Premier Dental Products Company 普米尔牙科产品公司；代理人名称:麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市长宁区新华路728号915-919室”。 2022-09-28 原注册证中：生产地址由“1710 Romano Dr. Plymouth Meeting, PA 19462”变更为“12 Hassadna Street, Industrial Park, Or-Yehuda, 6022011, Israel”。 2022-09-28 原注册证中：生产地址由“1710 Romano Dr. Plymouth Meeting, PA 19462”变更为“12 Hassadna Street, Industrial Park, Or-Yehuda, 6022011, Israel”。 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
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