产品名称(中文) | 自粘接光固化流体树脂 |
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产品名称(英文) | Self-adhesive light-curing flowable composite |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由牙科玻璃/二氧化硅双甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)、DL-樟脑醌、颜料黄、颜料黑、颜料白、颜料红制成。附属品为毛刷(Clip-on brush)、刷柄和输送头(Luer-Lock-Tip Silver)。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于小型I类龋洞修复、I类II类龋洞的底部填充、窝沟封闭、树脂修复体的修补、临时修复体的修饰、龋洞的倒凹填充、小型乳牙牙合面龋洞填充。 |
型号规格 | 色号:A1、A2、A3、A3.5、B1、OW(即Opaque White,遮色白) |
注册证编号 | 国械注进20163172512 |
注册人名称(中文) | 德国 |
注册人名称(英文) | DMG化学医药集团公司DMG Chemisch–Pharmazeutische Fabrik GmbH |
注册人住所 | Elbgaustraβe 248-22547 Hamburg, Germany |
生产地址 | Elbgaustraβe 248-22547 Hamburg, Germany |
代理人名称 | DMG医疗器械(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市海淀区马甸东路17号5层618 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163632512 |
批准日期 | 2021-04-26 |
有效期至 | 2026-04-25 |
变更情况 | 2018-08-09 “代理人名称:德国DMG化学医药集团公司北京代表处;代理人住所:北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦908室 ”变更为“代理人名称:DMG医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号5层618”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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