| 产品名称(中文) | 自粘接光固化流体树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Self-adhesive light-curing flowable composite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由牙科玻璃/二氧化硅双甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)、DL-樟脑醌、颜料黄、颜料黑、颜料白、颜料红制成。附属品为毛刷(Clip-on brush)、刷柄和输送头(Luer-Lock-Tip Silver)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于小型I类龋洞修复、I类II类龋洞的底部填充、窝沟封闭、树脂修复体的修补、临时修复体的修饰、龋洞的倒凹填充、小型乳牙牙合面龋洞填充。 |
| 型号规格 | 色号：A1、A2、A3、A3.5、B1、OW(即Opaque White，遮色白) |
| 注册证编号 | 国械注进20163172512 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | DMG化学医药集团公司DMG Chemisch–Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| 注册人住所 | Elbgaustraβe 248-22547 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Elbgaustraβe 248-22547 Hamburg, Germany |
| 代理人名称 | DMG医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区马甸东路17号5层618 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632512 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2018-08-09 “代理人名称:德国DMG化学医药集团公司北京代表处；代理人住所:北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦908室 ”变更为“代理人名称:DMG医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号5层618”。 |
| 指导原则 | 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 YY/T 0518-2009 《牙科修复体用聚合物基粘接剂》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 合成树脂牙产品注册单元应如何划分 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分 |
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