| 产品名称(中文) | 高速手机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIEN-AIR Turbine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手机柄、轴承、涡轮机、光纤(光纤手机用)、喷水系统、接头。Prestige L、Bora L带光纤照明，其余型号不带光纤照明。按盖式夹头，供气压力2.5-3.25bar，空载转速300x103r/min，使用水、气冷却，快接头不在本次申报范围之内。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于口腔科的钻、磨牙手术使用。 |
| 型号规格 | Prestige L、Black Pear1 Eco 4V、Bora L、Bora、Boralina |
| 注册证编号 | 国械注进20162173144 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士彼岸齿科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bien-Air Dental SA |
| 注册人住所 | Langgasse 60 CH-2504 Bienne, Switzerland |
| 生产地址 | Langgasse 60 CH-2504 Bienne, Switzerland |
| 代理人名称 | 彼岸医疗科技（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市南沙区黄阁镇四兴街5号401室02房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162553144 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2019-10-11 “注册人名称:Bien-Air Dental SA; 代理人住所:北京市朝阳区建国路乙118号京汇大厦907室;”变更为“注册人名称:Bien-Air Dental SA 瑞士彼岸齿科有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路3号B座14层1415室;”。 2023-10-23 代理人名称由北京彼岸医疗器械技术服务有限公司；代理人住所由北京市朝阳区东三环北路3号B座14层1415室 ;变更为：彼岸医疗科技（广州）有限公司；变更为：广州市南沙区黄阁镇四兴街5号401室02房 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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