| 产品名称(中文) | 网式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 雾化器由主机(型号：MBPN00200)、药杯(附咬嘴)(型号：MBPN00201)、面罩(型号：MBPN00202)组成。主机包括:外壳、电池座、电路板、电池盖、电源适配器盖、电源键。选配配件为电源适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于处方药液或医生推荐用于呼吸道疾病吸入治疗药物雾化，供患者吸入治疗。本产品供临床使用。 |
| 型号规格 | MBPN002 |
| 注册证编号 | 国械注许20162080040 |
| 注册人名称(中文) | 微邦科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾桃园市八德区茄苳路756、758号 |
| 生产地址 | 台湾桃园市八德区茄苳路756、758号 |
| 代理人名称 | 上海维欣生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区联航路1188号7幢3层I302单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162540040 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2016-08-22 “上海市徐汇区天钥桥路909号3号楼118室”变更为“上海市徐汇区枫林路380号2层201-203室”。 2018-03-23 产品名称由"医用超声雾化器"变更为"网式雾化器"。 结构及组成由“雾化器由主机、药杯（附咬嘴）、面罩组成。主机包括:外壳、电池座、电路板、电池盖、电源适配器盖、电源键。选配配件为电源适配器。”变更为“雾化器由主机（型号：MBPN00200）、药杯（附咬嘴）（型号：MBPN00201）、面罩（型号：MBPN00202）组成。主机包括:外壳、电池座、电路板、电池盖、电源适配器盖、电源键。选配配件为电源适配器。” 生产地址由“桃园县八德市茄苳路756号”变更为“桃园市八德区茄苳路756、758号”。 注册人住所由“桃园县八德市茄苳路756号”变更为“桃园市八德区茄苳路756、758号”。 注册产品标准变更内容见：医疗器械注册产品标准更改单。 2018-05-02 “代理人名称：上海国创医药有限公司；代理人住所：上海市徐汇区枫林路380号2层201-203室; ”变更为“代理人名称：上海维欣生物科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号101、102、103、104、105室;”。 2023-01-11 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号101、102、103、104、105室”变更为“代理人住所：上海市闵行区联航路1188号7幢3层I302单元” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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