| 产品名称(中文) | 心脏瓣膜成形环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Annuloplasty Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由成形环和持环器组成。成形环采用Elgiloy合金环、聚酯膜、聚四氟乙烯线及硅橡胶制成。成形环为4条Elgiloy合金环点焊而成的多层结构，合金环边缘尖锐部分电解磨光，末端相互重叠，环间衬有聚酯膜。整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成。彩色标志线为绿色缝线，为聚四氟乙烯涂层的聚酯线，白色缝线为聚四氟乙烯线。持环器由P1700聚砜和304不锈钢组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。货架寿命五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全，除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。 |
| 型号规格 | 型号：4450；规格：4450M24, 4450M26, 4450M28, 4450M30, 4450M32, 4450M34, 4450M36, 4450M38, 4450M40 型号：5200；规格：5200M24, 5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34, 5200M36, 5200M38, 5200M40 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133017 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA; Zona Franca La Lima de la entrada de Pequeño Mundo 100 mts oeste y 200 mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe Cartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163463017 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2020-11-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-11-22 产品技术要求变化情况详见对比表。 2024-05-15 生产地址变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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