| 产品名称(中文) | 髋关节骨钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cancellous Self-Tapping Bone Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于固定髋臼杯(ADVANTIM/INTERSEAL/LINEAGE/PROCOTYL髋臼杯)，适用于骨骼发育成熟患者的髋关节成形术，在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善关节功能：非炎性退行性关节病，如骨关节炎、创伤性关节炎或无血管性坏死；炎性退行性关节病，包括类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正；其它治疗方法或装置失败后的修补术；应用其他技术难以处理的骨折。 |
| 型号规格 | 18080300、18080301、18080302、18080303、18080304、18080305、18080306、18080307 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134240 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464240 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2018-11-22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 2024-09-30 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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