| 产品名称(中文) | 手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Treatment Guidance System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由工作站、红外定位系统、电磁定 位系统、参考架、探针组成，详见 附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅侧神经外科手术、脊柱手术、耳鼻喉手术、矫形外科手术过程中的解剖结构定位。 |
| 型号规格 | S7, Fusion |
| 注册证编号 | 国械注进20163012291 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. |
| 注册人住所 | 200 Medtronic Drive Lafayette，CO 80026 United States of America |
| 生产地址 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO80026 United States Of America |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163542291。按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类。2024年10月15日同意更正变更对比表相关内容，2024年9月3日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-04-28 |
| 有效期至 | 2026-04-27 |
| 变更情况 | 2017-08-02 1、产品注册证变更对比表详见附件。 2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2018-11-01 “注册人名称：Medtronic Navigation, Inc.；代理人住所：中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Navigation, Inc.美敦力导航股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-06-01 见附件 2023-11-20 见变更对比表。 2024-09-18 注册人住所由:826 Coal Creek, Louisville, CO 80027, U.S.A ;注册人住所变更为:200 Medtronic Drive Lafayette，CO 80026 United States of America 2024-10-15 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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