| 产品名称(中文) | 可吸收性硬脑膜修补材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbable Dural Substitute |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可吸收性高分子合成材料聚乙醇酸(PGA)、L-乳酸和ε-己内酯的共聚物经加工制成，为三层的三明治式复合结构，中间为聚乙醇酸无纺布层，其两侧面为L-乳酸和ε-己内酯的共聚物膜。该产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于手术时硬脑膜缺损的修补。 |
| 型号规格 | SD-0210,SD-0505,SD-0510C,SD-0515C,SD-0608C,SD-0909C,SD-0203,SD-0608,SD-0510,SD-0515 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133298 |
| 注册人名称(中文) | 郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F |
| 生产地址 | 京都府绫部市青野町棗ケ市46 |
| 代理人名称 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163463298 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2023-08-18 注册人名称由:郡是株式会社; 注册人住所由:京都府绫部市青野町膳所1番地;注册人名称变更为:郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社 ; 注册人住所变更为:大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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