| 产品名称(中文) | 二氧化碳手术激光系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CO2 Surgical Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由CO2激光主机、CO2激光关节臂传输系统、脚踏开关和系统附加组成。主机包括CO2激光器、操作控制显示面板、电源及控制系统、安全及防护系统及冷却系统。系统附件包括SurgiTouch扫描器、125mm手具、腹腔镜组件、显微镜及阴道显微镜组件、显微镜操作器、口咽部手具组件、鼻部喉部探针。产品组件型号及性能详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人体组织的碳化、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 |
| 型号规格 | UltraPulse SurgiTouch |
| 注册证编号 | 国械注进20163010770 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Ltd. |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204, Israel |
| 生产地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204, Israel |
| 代理人名称 | 科医人激光科技(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163240770 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2017-04-18 1.生产地址由 Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204, Israel 2.注册人住所由 Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204, Israel 2021-08-30 “代理人名称: 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2021-12-17 “代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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