| 产品名称(中文) | 内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Instruments For Endoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由杆、管、镊子、钳、剪刀、神经钩、尖锥、凿子、剥离子、窥镜铲、窥镜探棒、手柄、取出器、金属锤组成。材料包括不锈钢、PEEK、硅树脂等(具体材料见产品技术要求)，其中接触人体的材料为YY/T0294.1的代号为M、N、B的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于脊柱经皮内窥镜手术。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20162022533 |
| 注册人名称(中文) | 杰医医疗器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | joimax GmbH |
| 注册人住所 | Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 上海致新宇承医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222533 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2022-03-14 申请人此次申请变更注册，变更内容如下：1.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。2.新增加产品型号规格，详见型号规格变化对比表。 2023-01-04 注册人名称由:卓懋有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称由:上海懋煜医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室;注册人名称变更为:杰医医疗器械有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称变更为:南京建尔发医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室 2023-07-11 代理人名称由南京建尔发医疗科技有限公司；代理人住所由南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室；变更为：上海致新宇承医疗器械有限责任公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢 |
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