| 产品名称(中文) | 腔镜直线型切割吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOPATH Endoscopic Linear Cutters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为无源器械，由钉砧、钉砧释放钮、关闭杆、击发杆、旋转钮、手柄、转向关节组成。吻合器材料为医用不锈钢。经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械适用于横切、切除和/或吻合操作。此类器械可用于多部位开放式或微创性普通外科、妇科、泌尿科、胸外科和小儿外科操作。此类器械可与吻合线撑垫材料配合使用。此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道系统)、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 型号规格 | ATS45, ATS45NK, CTS45, CTS45NK, ETS45 |
| 注册证编号 | 国械注进20162022350 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222350 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2019-12-04 注册人名称名称由“Ethicon Endo-Surgery, LLC”变更为“Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司”； 生产地址发生变更，具体内容详见附件。 2021-10-29 结构组成变更见附件；技术要求变更见附件。 2024-12-05 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
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