| 产品名称(中文) | 体表参考电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carto 3 system External Reference Patch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚碳酸酯连接器、泡沫贴片、贴片粘合剂和猪尾连接器组成，非灭菌产品，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与CARTO 3系统配用，提供了将贴片电极传感器电缆粘贴在患者身上的手段，用于传送导管的位置。 |
| 型号规格 | CREFP6 |
| 注册证编号 | 国械注进20172071181 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | 814 Airport Way Sandpoint Idaho 83864 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172211181延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California, 91765 USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2021-01-06 生产地址由:"15715 Arrow Highway Irwindale California 91706 USA"变更为"814 Airport Way Sandpoint Idaho 83864 USA"。 2022-03-04 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-12-21 产品技术要求变更对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
