| 产品名称(中文) | 心电图机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrocardiograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、导联线、电极适配夹、AM12有线导联病人连接线、无线导联模块、电线组件组成，详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于获取、分析、显示和打印成人和儿科患者的心电图。在临床情况下，该产品由医师或者受过培训的人员在执证医师的指导下操作，预期提供数据解释，供医师使用。由该产品提供的心电图的解释只有结合医师的对心电图的仔细观察并考虑病人的其它相关数据时才有作用，不作为诊断的唯一根据。 |
| 型号规格 | ELI 150c、详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20142075933 |
| 注册人名称(中文) | 美国伟伦公司 |
| 注册人名称(英文) | Welch Allyn, Inc. |
| 注册人住所 | 4341 State Street Road Skaneateles Falls，NY 13153 USA |
| 生产地址 | 7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142215933 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2019-05-30 “代理人名称：中国环球租赁有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦9层”变更为“代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2019-09-23 “注册人名称：Mortara Instrument, Inc.；注册人住所：7865 North 86th Milwaukee, WI 53224”变更为“注册人名称：Welch Allyn, Inc.；注册人住所：4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY 13153 USA”。 2024-07-19 代理人住所由北京市朝阳区朝外大街22号1511室 ;变更为：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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