| 产品名称(中文) | 一次性使用穿刺针套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Needle Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺针、病人腕带、导管注射器连接装置、尖锐物品保护器等组成，具体见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可与EZ-IO骨髓输液通路用钻配合或直接手动使用，为成人和儿童患者在紧急或医疗必须情况下建立输液通路困难时，在胫骨近端，胫骨远端和肱骨(肱骨近端)以及患者的股骨远端(该穿刺部位仅限于≤21 岁的患者)提供骨髓输液通路。建议留置时间为24小时。对于年龄≥12岁的患者，当替代静脉通道不可用或不可靠时，该装置可延长使用至48小时。 |
| 型号规格 | 9018-VC-005, 9001-VC-005, 9079-VC-005, 9018P-VC-005, 9001P-VC-005, 9079P-VC-005 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146418 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | 2052 West 11th Street, Upland, CA 91786 USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173156418 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2017-07-17 企业申请将生产地址由“4350 Lockhill Selma Rd., Suite 150 Shavano Park, Texas 78249, USA”，变更为“2052 West 11th Street, Upland, CA 91786 USA”。 2017-07-26 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2017-09-28 型号规格由：9018-VC-005,9096,9001-VC-005,9095, 9079-VC-005, 7050, 9067； 适用范围由：该产品按型号可与EX-IO骨髓腔内注射系统电钻配合或直接手动使用，用于经胫骨或肱骨建立输液通路，进行药物输注。 变更为： 型号规格：9018-VC-005,9001-VC-005,9079-VC-005, 7050, 9018P-VC-005,9001P-VC-005,9079P-VC-005； 适用范围：该产品按型号可与EZ-IO设备配合或直接手动使用，为成人和儿童患者于紧急、急迫或者医疗必须情况下通路无法获得或获得困难时，在胫骨近端，胫骨远端和肱骨头（肱骨近端）以及儿童患者的股骨远端提供骨髓输液通路 。最长留置时间为24小时。 2019-01-07 “注册人名称:Teleflex Medical；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称:Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋第5层（实际楼层为4层）”。 2022-08-22 适用范围由“该产品按型号可与EZ-IO设备配合或直接手动使用，为成人和儿童患者于紧急、急迫或者医疗必须情况下通路无法获得或获得困难时，在胫骨近端，胫骨远端和肱骨头（肱骨近端）以及儿童患者的股骨远端提供骨髓输液通路。最长留置时间为24小时。”变更为“该产品可与EZ-IO骨髓输液通路用钻配合或直接手动使用，为成人和儿童患者在紧急或医疗必须情况下建立输液通路困难时，在胫骨近端，胫骨远端和肱骨（肱骨近端）以及患者的股骨远端（该穿刺部位仅限于≤21 岁的患者）提供骨髓输液通路。建议留置时间为24小时。对于年龄≥12岁的患者，当替代静脉通道不可用或不可靠时，该装置可延长使用至48小时。”；型号规格：删除7050；结构及组成：结构及组成附页发生变化，详见结构及组成附页变化对比表；产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-22 适用范围由“该产品按型号可与EZ-IO设备配合或直接手动使用，为成人和儿童患者于紧急、急迫或者医疗必须情况下通路无法获得或获得困难时，在胫骨近端，胫骨远端和肱骨头（肱骨近端）以及儿童患者的股骨远端提供骨髓输液通路。最长留置时间为24小时。”变更为“该产品可与EZ-IO骨髓输液通路用钻配合或直接手动使用，为成人和儿童患者在紧急或医疗必须情况下建立输液通路困难时，在胫骨近端，胫骨远端和肱骨（肱骨近端）以及患者的股骨远端（该穿刺部位仅限于≤21 岁的患者）提供骨髓输液通路。建议留置时间为24小时。对于年龄≥12岁的患者，当替代静脉通道不可用或不可靠时，该装置可延长使用至48小时。”；型号规格：删除7050；结构及组成：结构及组成附页发生变化，详见结构及组成附页变化对比表；产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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