| 产品名称(中文) | 椎间盘内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal endoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎间盘内窥镜和光纤适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品提供脊柱检查和治疗时的图像。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163062295 |
| 注册人名称(中文) | 德国思派安德斯有限公司 |
| 注册人住所 | Wotanstraβe 119 80639 München Germany |
| 生产地址 | Sattlerstraße 20 78532 Tuttlingen - Nendingen Germany |
| 代理人名称 | 北京安德思考普科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222295 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2017-06-07 1、产品名称由“椎间盘镜”更改为“椎间盘内窥镜”。 2、型号、规格由原注册证附页更改为产品技术要求变化对比表中现技术要求的附录A。 3、产品结构及组成由“该产品由椎间盘镜和光纤适配器组成”变更为“该产品由椎间盘内窥镜和光纤适配器成”。 4、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2018-12-03 1、生产地址由"Unter Hasslen 20, D -78532 Tuttlingen"变更为"1)Wotanstraβe 119 80639 München 2)Landsberger Straße 398,81241 München"。 2、增加注册人中文名称“德国思派安德斯有限公司”。 2022-04-02 一、注册证中生产地址变更由“Wotanstraβe 119 80639 München Germany；Landsberger Straβe 398,81241 München”变更为“Sattlerstraße 20 78532 Tuttlingen - Nendingen Germany”。二、注册证型号、规格附页见《型号、规格附页变化对比表》。三、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-03-22 “代理人名称：北京安德思考普商贸有限公司”变更为“代理人名称：北京安德思考普科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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