| 产品名称(中文) | 球囊扩张系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inflatable Bone Expander System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管、压力泵和附件组成。球囊导管包括膨胀球囊、内/外管、标识、引导丝、端接管；压力泵包括压力泵体、压力泵头、活塞头、接头、活塞负荷、活塞负荷塞子、连接体、3通阀和连接线；附件包括起始套管、起始套管针、引导针、通路套管、通路套管针、骨水泥灌注管、骨水泥推棒和钻。该产品由热塑性聚氨酯、铂、304不锈钢、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯材料制成(各组件对应的材料牌号见附表)。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的治疗，恢复椎体高度，创建骨水泥注入空间。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163041492 |
| 注册人名称(中文) | 韩国飞人医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BM Korea Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 325-26, Dangjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 325-26, Dangjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 青岛飞人医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市崂山区海尔路61号2号楼609户 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163101492 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2018-05-22 “代理人名称：北京医捷通科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室（高新技术研发区） ”变更为“代理人名称：青岛飞人医疗科技有限公司；代理人住所：山东省青岛市崂山区海尔路61号2号楼609户”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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