| 产品名称(中文) | 儿童听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pediatric Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(电源处理、信号处理、放大和控制器)及电声换能器(扬声器)合为一体构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为用于检查儿童听力损失的设备。 |
| 型号规格 | PA5 |
| 注册证编号 | 国械注进20172070838 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, DENMARK |
| 生产地址 | ul.Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND; Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172210838延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2020-08-04 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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