| 产品名称(中文) | 电化学发光全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas e 411 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析单元、控制单元、电源部件和软件(发布版本号03.)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床多种免疫项目的检测。 |
| 型号规格 | cobas e 411 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222487 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan; 1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan. |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182222487 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2019-07-23 结构及组成由“分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号02.）”变更为“分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号03.）”，生产地址由“ 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan; 1040 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-0033, Japan.”变更为“882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan.”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 2023-09-28 本次变更内容如下：产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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