| 产品名称(中文) | 肺功能仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、气路控制盒、流量传感器、脉冲振荡模块(ROS模块)(选配件)、一次性呼吸过滤器(PFT)(选配件)、软件(肺功能测试软件，发布版本：LFX)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于5岁以上小儿及成人的肺功能参数测量。 |
| 型号规格 | PowerCube Diffusion+ |
| 注册证编号 | 国械注进20212070118 |
| 注册人名称(中文) | 康讯医疗电子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GANSHORN Medizin Electronic GmbH |
| 注册人住所 | 德国尼得劳尔镇工业大街6-8号 Industriestr. 6-8, 97618 Niederlauer |
| 生产地址 | 德国尼得劳尔镇工业大街6-8号 Industriestr. 6-8, 97618 Niederlauer |
| 代理人名称 | 席勒国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区柘林镇新寺沪杭公路2518号8幢1层105室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 2021-05-12 “注册人名称：德迅医疗电子有限公司 GANSHORN Medizin Electronic GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号1#楼313室”变更为“注册人名称：康讯医疗电子有限公司 GANSHORN Medizin Electronic GmbH；代理人住所：上海市奉贤区柘林镇新寺沪杭公路2518号8幢1层105室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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