| 产品名称(中文) | 血栓抽吸导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Penumbra System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓抽吸导管系统由再灌注导管、抽吸延长管和相关附 件组成。血栓抽吸导管系统具有两种包装配置，其中套 装包装配置中包括再灌注导管、抽吸延长管和附件蒸汽 塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的 Y 型连接器；再灌注 导管单包装配置中包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可 撕裂鞘和带止血阀的 Y 型连接器。抽吸延长管也提供单 独包装。再灌注导管的主要材料为 304V 不锈钢，聚醚酰 胺，镍钛合金，聚氨酯和 PVP 亲水涂层。抽吸延长管的 主要材料为聚碳酸酯，聚氨酯，聚氯乙烯和 ABS。血栓 抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次 性使用。产品有效期为 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 再灌注导管适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030099 |
| 注册人名称(中文) | 半影公司 |
| 注册人名称(英文) | Penumbra, Inc. |
| 注册人住所 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA |
| 生产地址 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA；630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA |
| 代理人名称 | 泓懿医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2022-02-21 生产地址由“One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA”变更为“One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA；630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA”。 2022-05-13 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-04-06 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表；结构及组成变更，见结构及组成变化对比表；型号规格变更，见型号规格变化对比表。 2024-05-14 注册证载明结构及组成变化，详见“结构及组成变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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