| 产品名称(中文) | 预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Injectable Aspheric Acrylic Lens System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体及植入系统组成，一次性使用。人工晶状体为一件式后房人工晶状体，可折叠，C襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸-2-羟乙酯及甲基丙烯酸甲酯等材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布在符合零球差分布特征)；高温高压灭菌。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障术后无晶状体者。 |
| 型号规格 | RAO600C |
| 注册证编号 | 国械注进20213160101 |
| 注册人名称(中文) | 瑞纳人工晶体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Rayner Intraocular Lenses Limited |
| 注册人住所 | The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom |
| 生产地址 | The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom |
| 代理人名称 | 北京鑫诺康桥经贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2023-12-21 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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