| 产品名称(中文) | 植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄(MABS)、针管(不锈钢)、管路(PUR)、鲁尔接头(共聚酯)、鲁尔接头保护帽(PP)、敷料垫片(PP)、可伸缩套管(PC)、针座(MABS)、针管保护帽(PE)、夹具(19G是POM，20G/22G是PP)、敷料垫(聚酯绒布、聚酯烯酸酯压敏胶)组成，部分型号具有Y型连接件(共聚酯)组件。该产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为植入式给药装置专用针，用于穿刺植入式给药装置的硅胶隔膜，通过植入式给药装置系统进行液体/药液输注/给药。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213140097 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2021-03-31 |
| 有效期至 | 2026-03-30 |
| 变更情况 | 2023-08-03 代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ;变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 2024-04-30 注册人住所由:61346 Bad Homburg GERMANY;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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