| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HA implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由符合GB/T 13810-2017标准的钛合金(TC4 ELI)材料制成，表面有羟基磷灰石(HA)涂层。产品经伽马射线灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过外科手术置入上颌骨或下颌骨骨内，为缺失牙的修复体提供支持和固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213170113 |
| 注册人名称(中文) | 光霁梅迪泰克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KJMEDITECH |
| 注册人住所 | 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. Of KOREA |
| 生产地址 | 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. Of KOREA |
| 代理人名称 | 青岛德友医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 2021-05-21 “代理人名称：重庆植之美医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市江北区北城天街15号负1号47-1号”变更为“代理人名称：光霁梅迪泰克（青岛）商贸有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区夏庄街道银河路665号军创楼216室”。 2023-02-28 代理人名称由光霁梅迪泰克（青岛）商贸有限公司；代理人住所由山东省青岛市城阳区夏庄街道银河路665号军创楼216室 ;变更为：青岛德友医疗器械有限公司；变更为：山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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