| 产品名称(中文) | 庆大霉素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 13 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水溶液，其中包含庆大霉素、缓冲液、牛血清白蛋白、无机盐、有机盐、蛋白质、表面活性剂和保护剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定庆大霉素(GENT)检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 水平1：1 ×5 mL ；水平2～6：5 ×2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404812 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2021-12-10 1. 增加适用机型；2. 产品说明书变更；具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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