| 产品名称(中文) | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urilyzer Auto |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动尿液分析仪由测试系统(步进器，光度计单位)、 PMC(物理测试模块)、液路系统(给样模块、线性机械臂和清洗模块)、试管架运输单元、进料器和试纸条推送模块、操作系统、Urilyzer Auto软件(软件版本号： V2.2.34)和电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿液试纸条配套，用于对尿液检验分析。试纸条的检测项目可包括尿pH、尿白细胞、尿烟硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿红细胞、和抗维生素C。尿颜色、浊度和尿比重等三项通过仪器内部的PMC(物理测试模块)测定。 |
| 型号规格 | Urilyzer Auto |
| 注册证编号 | 国械注进20162220616 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱诺生物技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Analyticon Biotechnologies GmbH |
| 注册人住所 | Am Muehlenberg 10， 35104 Lichtenfels Germany |
| 生产地址 | Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary |
| 代理人名称 | 友势诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162400616 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2016-07-22 “代理人名称：上海创实医疗设备有限公司；代理人住所：天目中路428号8E、9E室 ”变更为“代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。 2020-03-09 “注册人名称:Analyticon Biotechnologies AG”变更为“注册人名称：Analyticon Biotechnologies AG 德国爱诺生物技术公司”。 2020-09-07 “代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。 2022-12-09 “注册人名称:德国爱诺生物技术公司 Analyticon Biotechnologies AG; 代理人名称:科宝智慧医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”变更为“注册人名称:德国爱诺生物技术公司 Analyticon Biotechnologies GmbH; 代理人名称:友势诊断用品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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