| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mendec Cranio |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥由液体及粉体组成，经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体，另外还含有对苯二酚和N, N二甲基聚合甲苯胺；粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯，另外还含有硫酸钡和过氧化二苯。骨水泥为非有源外科植入物，粉体采用环氧乙烷灭菌，液体采用过滤法灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅骨缝隙的修复。 |
| 型号规格 | 1220/D |
| 注册证编号 | 国械注进20163131169 |
| 注册人名称(中文) | 泰科瑞股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.p.A |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 常州好利医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省武进高新产业开发区南区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163651169 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2017-12-28 “代理人名称：驿麟科创医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市崇文区广渠门南小街3号楼1单元2507号 ”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2023-01-16 “代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”变更为“代理人名称:常州好利医疗器械有限公司; 代理人住所:江苏省武进高新产业开发区南区” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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