| 产品名称(中文) | 全自动医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统FilmArray 2.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(反应流控制系统，温度控制系统，光学系统，数据采集传输系统)和软件(发布版本号： 2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与特定试剂盒配套使用，可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。 |
| 型号规格 | FilmArray 2.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20163222753 |
| 注册人名称(中文) | 拜奥法尔诊断有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | BioFire Diagnostics, LLC |
| 注册人住所 | 515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| 生产地址 | 515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163402753 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2017-06-15 “注册人住所:390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108 ”变更为“注册人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108”。 2018-07-18 变更生产地址，生产地址由“410 Chipeta Way, Salt Lake City, Utah 84108, USA”，变更为“515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA”。 2018-08-31 “注册人名称:BioFire Diagnostics, LLC；注册人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108 ”变更为“注册人名称:BioFire Diagnostics, LLC 拜奥法尔诊断有限责任公司；注册人住所:515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA”。 2019-11-07 结构组成由“该产品主要由主机（反应流控制系统，温度控制系统，光学系统，数据采集传输系统）和软件（版本号：2.0）组成。”变更为“该产品主要由主机（反应流控制系统，温度控制系统，光学系统，数据采集传输系统）和软件（发布版本号：2）组成。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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