| 产品名称(中文) | 一次性使用膜式氧合器套包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heart-Lung Bypass Unit Tubing Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由氧合器及血液管路套件(含泵头)、预充套装(预充袋及管路)和气体管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期可用于6小时以上的体外循环方式进行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/或循环功能，最长可提供9天的体外循环支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。 |
| 型号规格 | XLung kit， XLung kit 230 |
| 注册证编号 | 国械注进20213100136 |
| 注册人名称(中文) | 西恩尤斯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Xenios AG |
| 注册人住所 | Im Zukunftspark 1,74076 Heilbronn,Germany |
| 生产地址 | Obere Steinfurt 8-10, 52222 Stolberg, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-30 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2023-09-05 见产品技术要求变化对比表。 2024-02-06 生产地址由“Im Zukunftspark 1,74076 Heilbronn, Germany”变更为“Obere Steinfurt 8-10, 52222 Stolberg, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
