| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备X-Ray Computed Tomography System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括扫描架(内置X射线球管、X射线高压发生器、探测器、限束器)，患者支撑装置，图像处理系统，操作台，电源柜，选件。选件请见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | Ingenuity CT |
| 注册证编号 | 国械注进20163061984 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6 5684 PC BEST The Netherlands |
| 生产地址 | Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, Haifa 3100202, Israel |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163301984 |
| 批准日期 | 2021-04-28 |
| 有效期至 | 2026-04-27 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-08-20 注册人申请许可事项变更合并登记事项变更，修改产品组成、注册人住所和生产地址，涉及原注册证和产品技术要求变更，详见《变更对比表》。 2019-11-22 原注册证中生产地址由“595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA.; Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, Haifa 3100202, Israel”变更为“Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, Haifa 3100202, Israel”； 注册人名称由“Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.”变更为“Philips Medical Systems Nederland B.V.”； 注册人住所由“595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA”变更为“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, Netherlands”。 2022-05-11 “注册人住所：Veenpluis 4-6, 5684 PC Best Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6 5684 PC BEST The Netherlands”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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