| 产品名称(中文) | 脊柱外科手术导航定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spine Surgical Navigation and Positioning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导航摄像台车、主机系统、手术辅助套件、耗材套件组成，详 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在脊柱外科开放或微创手术中，用于辅助手术工具和植入物的导航和定位。 |
| 型号规格 | Mazor X Stealth Edition |
| 注册证编号 | 国械注进20213010107 |
| 注册人名称(中文) | 美智睿机器人科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mazor Robotics Ltd. |
| 注册人住所 | 1 HaEshel Street (Building C), Caesarea Business Park, Postal Code 3079830, Israel |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2021-09-15 此次变更包括生产地址和注册人住所变更。1.生产地址由:"PO Box 3104, 5 Shacham St., North Industrial Park, Caesarea 3079567, Israel; "变更为:"1 HaEshel Street (Building C), Caesarea Business Park, Postal Code 3079830, Israel； Zone 5, Koren Industrial Park Maalot 24952 Israel;"2.注册人住所由:"PO Box 3104, 5 Shacham St., North Industrial Park, Caesarea 3079567, Israel "变更为:"1 HaEshel Street (Building C), Caesarea Business Park, Postal Code 3079830, Israel "。 2023-05-26 变更产品技术要求、结构组成、生产地址。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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