| 产品名称(中文) | 脊柱外科手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Instruments for Spinal Surgery-Cannulas |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MIS套管和开放套管组成，不直接接触人体，产品部件由符合ASTM F899标准要求的303、304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年，不与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与有孔螺钉系统配合使用以便输送骨水泥。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172040621 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA；50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172100621延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2023-05-22 1、产品技术要求变更，详见附件。2、生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA”变更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA；50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA”。 |
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