| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinical Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由显示器(EV1000M)、数据盒(EV1000DB)、EV1000 VolumeView热稀释连接线(EVVVTC1)、以太网连接线(EVEC1)、EV1000 FloTrac / CVP连接线(EVFTC1)、光学模块(OM2E)、压力泵(EVPMP)、压力控制单元(PC2K、PC2)、压力控制单元袖带(PC2B)、心参考电极(EVHRS)、泵-显示器连接网线(EVEC3FT、EVEC12FT)、泵-显示器连接电源线(EVNIPCL3)、床旁监护仪连接电缆线(EVPMAC)、数据盒连接电缆线(EVNIDBAC)。 |
| 适用范围/预期用途 | 详见附页 |
| 型号规格 | EV1000A |
| 注册证编号 | 国械注进20163075108 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | 整机（除光学模块）：4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987 United States of America光学模块：2108 A Bering Drive, San Jose CA 95131 |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163215108 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 |
2019-04-04 1、注册证生产地址、产品结构及组成、适用范围变更，具体见附件。2、产品技术要求变更对比表，见附件。
2020-12-28 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。
2021-12-29 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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