| 产品名称(中文) | 一次性使用皮肤缝合器及启钉器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Skin Stapler and Skin Staple Remover |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤缝合器包括缝合钉盒、把柄和缝合钉。一次性使用启钉器是皮肤缝合器的附件，包括把柄和咬嘴。环氧乙烷灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用皮肤缝合器可广泛用于普通外科、胸外科、产科、妇科、矫形外科、心血管、泌尿科和整形外科手术的皮肤缝合。启钉器是附件，用于开启皮肤缝合钉。 |
| 型号规格 | 常规型528235：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，加宽型525980：启钉器，每盒12个 |
| 注册证编号 | 国械注进20162025053 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States |
| 生产地址 | Prolongacion Mision Eusebio, Kino no.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C, C.P. 21478 Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162655053 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2018-02-27 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称：Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路277弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2019-06-21 型号规格变更：由：528135：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，常规型528235：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，加宽型525970：启钉器，每盒6个，525980：启钉器，每盒12个；变更为：528135：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，常规型 528235：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，加宽型 525980：启钉器，每盒12个。生产地址变更：由：2917 Weck Drive，Research Triangle Park， NC 27709, US；Prolongacion Mision Eusebio, Kino no.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C, C.P. 21478 Mexico变更为：Prolongacion Mision Eusebio, Kino no.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C, C.P. 21478 Mexico产品技术要求变更：删除产品型号525970，详细情况见附件：产品技术要求更改对比表。 2019-07-18 “注册人住所：2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, United States;”变更为“注册人住所：3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States;”。 2023-10-27 删除型号规格528135。变更产品技术要求，详见附页。 |
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