| 产品名称(中文) | 口内 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Intraoral dental X-ray device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、束光筒、控制器、远距离曝光按钮，伸缩臂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 |
| 型号规格 | FOCUS |
| 注册证编号 | 国械注进20163063266 |
| 注册人名称(英文) | PaloDEx Group Oy帕罗德斯有限责任公司 |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163303266 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2018-05-23 “代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”。 2022-09-20 注册人名称：Instrumentarium Dental PaloDEx Group Oy英迈杰有限责任公司 ;变更为：注册人名称：PaloDEx Group Oy帕罗德斯有限责任公司 2023-04-28 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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