| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Turnpike catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品管身由内外两层聚合物构成，两层之间是304V不锈钢编织网及双层线圈，末端头端为含钨的热塑性聚氨酯。导管表面部分涂有亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 微导管预期用于冠状动脉和/或外周血管的不连续区域入路，可用于辅助导丝放置及交换、选择性输注/输送诊断和治疗试剂。 |
| 型号规格 | 5642, 5643, 5638, 5639,5640, 5641 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030098 |
| 注册人名称(中文) | 美国心血管介入器材有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vascular Solutions LLC |
| 注册人住所 | 6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA |
| 生产地址 | 1) 6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA 2) Prolongacion Mision Eusebio Kino No. 1316 Rancho El Descanso Tecate Baja California 21478 Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-31 |
| 有效期至 | 2026-03-30 |
| 变更情况 | 2023-09-13 生产地址变更，见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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