| 产品名称(中文) | 一次性使用高频圈套器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用高频圈套器(SD-400U-10、SD-400U-15)及选购品高频电缆线(MH-969、MAJ-860)组成。一次性使用高频圈套器由操作部和插入部构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与奥林巴斯高频电刀以及软性内窥镜配套使用，用于消化道内使用高频电流切除组织；以及不使用高频电流时进行机械切除组织。在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | 一次性使用高频圈套器：SD-400U-10、SD-400U-15，高频电缆线：MH-969、MAJ-860 |
| 注册证编号 | 国械注进20213010092 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 青森県黒石市追子野木2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2021-11-16 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2023-03-20 型号规格由:“高频圈套器：SD-400U-10、SD-400U-15，A电缆：MH-969、MAJ-860”变更为“一次性使用高频圈套器：SD-400U-10、SD-400U-15，高频电缆线：MH-969、MAJ-860”; 结构组成由:“该产品由一次性使用高频圈套器(SD-400U-10、SD-400U-15)及选购品A电缆(MH-969、MAJ-860)组成。一次性使用高频圈套器有操作部和插入部构成”变更为“该产品由一次性使用高频圈套器(SD-400U-10、SD-400U-15)及选购品高频电缆线(MH-969、MAJ-860)组成。一次性使用高频圈套器由操作部和插入部构成。”；技术要求变化见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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