| 产品名称(中文) | 麻醉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anesthesia workstation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、屏幕(主屏幕和状态显示屏)、麻醉气体输送系统[A300系列：机械控制气体混合装置，A350系列：电子控制气体混合装置，包括O2、N2O和空气(可选)、电子流量计]、麻醉呼吸机、麻醉气体输送装置(麻醉蒸发器和插入式连接装置，可选：Vapor 2000 Isoflurane 、Vapor 2000 Sevoflurane、Vapor 3000 Isoflurane、Vapor 3000 Sevoflurane, 用于地氟醚的D-Vapor 和D-Vapor 3000及加药适配器)、麻醉呼吸系统[包括气道压力表(可选)、二氧化碳吸收器、吸气和呼气单向阀、吸气和呼气流量传感器、APL阀、手动皮囊、储气囊连接端口、吸气和呼气连接端口、回路加热系统]、麻醉气体净化系统传递和收集系统(可选)、负压吸引器(可选)、病人气体监测模块(包括气体采样管、滤水杯附件)或氧浓度传感器、推车、辅助氧气流量计(可选)和医用气体低压软管组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期在专业医疗机构中使用，对成人、儿童及新生儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。本产品应由经过专业医疗机构培训合格的、获得授权的麻醉人员进行操作。 |
| 型号规格 | Atlan A300、Atlan A300 XL、Atlan A350、Atlan A350 XL |
| 注册证编号 | 国械注进20213080093 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Drägerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Revalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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